（香港文匯網(wǎng)記者 趙臣 合肥報(bào)道）11月17日下午，安徽省政府新聞辦舉行《安徽省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》（下簡(jiǎn)稱《若干措施》）政策解讀新聞發(fā)布會(huì)。安徽省藥監(jiān)局局長(zhǎng)馬旭升在會(huì)上表示，《若干措施》共提出大力支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、全力支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等5個(gè)方面21條具體改革舉措。下一步安徽將深化藥械監(jiān)管全過(guò)程改革，更好滿足人民對(duì)高質(zhì)量藥械的需求。

據(jù)發(fā)布會(huì)介紹，《若干措施》在現(xiàn)行國(guó)家藥械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)框架下，著眼安徽省藥械監(jiān)管政策、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際，緊扣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為新質(zhì)生產(chǎn)力代表的發(fā)展特點(diǎn)，立足藥械治病救人的特質(zhì)屬性，注重加強(qiáng)政策統(tǒng)籌和多部門工作配合，推出了探索實(shí)施創(chuàng)新藥械研發(fā)項(xiàng)目分類管理機(jī)制、加強(qiáng)中藥飲片信息化追溯建設(shè)、推進(jìn)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批改革、實(shí)施行政合規(guī)全過(guò)程指導(dǎo)等一系列針對(duì)性、實(shí)用性改革舉措。

在大力支持藥械研發(fā)創(chuàng)新方面，《若干措施》提出，強(qiáng)化藥械研發(fā)跟蹤服務(wù)，對(duì)安徽省內(nèi)在研創(chuàng)新藥械實(shí)行「提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)」；提高新藥臨床試驗(yàn)?zāi)芰?，鼓?lì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與創(chuàng)新藥物早期臨床研發(fā)；提高檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)服務(wù)能力，推進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品和皖產(chǎn)生物製品檢驗(yàn)資質(zhì)擴(kuò)項(xiàng)；支持創(chuàng)新藥械推廣使用，對(duì)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品掛網(wǎng)開通綠色通道；強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)運(yùn)用，為創(chuàng)新藥械企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等在國(guó)家級(jí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心備案開通專利快速預(yù)審服務(wù)等5項(xiàng)具體舉措。

藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限縮短至60個(gè)工作日

為助力藥械產(chǎn)品加速研發(fā)上市，《若干措施》從加強(qiáng)審評(píng)審批能力建設(shè)、完善審批前置服務(wù)、持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程、促進(jìn)臨床急需藥械加快上市等四個(gè)方面明確了提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效的改革舉措。此中，《若干措施》明確，將藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日；按照「省市共建、省管市有」模式，支持具有一定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、積極性高的市建立審評(píng)核查分中心，依法賦予審評(píng)檢查職責(zé)。

馬旭升表示，作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，近年來(lái)藥械新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式不斷湧現(xiàn)，已成為關(guān)係國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。下一步，安徽省藥監(jiān)局將不斷提升藥品安全全鏈條治理能力，全周期支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓更多企業(yè)享受到安徽省深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革釋放的紅利，為奮力譜寫中國(guó)式現(xiàn)代化安徽篇章貢獻(xiàn)更大藥監(jiān)力量。